Сомнол (таблетки п. плен. о. 7.5 мг № 10) Гриндекс АО Латвия в аптеках города Новоуральска
![](/images_drug_tmb/tmb-165-nophoto.png)
Номер регистрационного удостоверения: |
П N011747/01 |
Дата регистрации: |
12.07.2011 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
АО 'Гриндекс' - Латвия |
Дата переоформления |
11.05.2018 |
Торговое наименование |
Сомнол |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Зопиклон |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 7.5 мг | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Акционерное Общество "Гриндекс" | Krustpils Str. 53, Riga, LV-1057, Latvia | Латвия |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
N05CF01 | Зопиклон |
Состав:
Одна таблетка содержит:
активное вещество: зопиклон - 7,5 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, безводный - 152,3 мг; крахмал картофельный, высушенный - 4,25 мг; магния стеарат - 1,7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 1,7 мг, кремния диоксид - 2,55 мг;
оболочка: краситель 33G28707 Опадрай белый (гипромеллоза - 40,000 %, лактозы моногидрат - 24,000 %, макрогол 3000 - 22,000 %, титана диоксид - 8,000 %, триацетин - 6,000 %) - 2,6 мг.
Клинико-фармакологическая группа: Снотворный препарат
Фармако-терапевтическая группа: Снотворное средство
Принимают внутрь.
Препарат следует применять, по возможности, кратковременно, не превышая 4 недели, включая период снижения дозы. Увеличение продолжительности лечения более максимально допустимого срока проводят после повторной оценки состояния пациента.
Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы и никогда не превышать максимальную дозу.
Препарат следует принимать непосредственно перед отходом к ночному сну
Взрослым в возрасте до 65 лет - 7.5 мг (1 таб.) 1 раз/сут.
Пациентам с нарушением функции почек лечение рекомендуется начинать с дозы 3.75 мг (1/2 таб.) 1 раз/сут, хотя кумуляция зопиклона или его метаболитов в случае почечной недостаточности не отмечена.
Пациентам с нарушением функции печени лечение начинают с дозы 3.75 мг 1 раз/сут, поскольку элиминация препарата у этой категории пациентов снижена. При необходимости дозу можно осторожно увеличивать до 7.5 мг 1 раз/сут, принимая во внимание чувствительность пациента к препарату.
Пациентам с дыхательной недостаточностью назначают по 3.75 мг 1 раз/сут.
У пациентов пожилого возраста старше 65 лет лечение начинают с дозы 3.75 мг 1 раз/сут. В случае необходимости дозу можно постепенно увеличивать, принимая во внимание индивидуальную чувствительность пациента.
Во всех случаях суточная доза препарата не должна превышать 7.5 мг.
Длительность лечения
Преходящая бессонница: от 2 до 5 дней.
Ситуационная бессонница: от 2 до 3 недель.
Хроническая бессонница: длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - горький или металлический вкус во рту; возможно - расстройства пищеварения (диспепсия, тошнота, сухость во рту), незначительное повышение в сыворотке крови активности трансаминаз и/или ЩФ.
Со стороны нервной системы: возможно при пробуждении - сонливость, головокружение, головная боль, депрессия,
агрессивность, антероградная амнезия, эйфория и нарушение координации движений. Психические и парадоксальные реакции - кошмарные сновидения, замешательство, галлюцинации и поведенческие изменения, например, раздражительность, спутанность сознания, подавленное настроение, неадекватное поведение, которое, возможно,
связано с амнезией, сомнамбулизм (снохождение), нарушение либидо (эти побочные явления чаще наблюдаются у лиц пожилого возраста, но тяжелыми бывают редко).
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, анафилактические реакции и/или ангионевротический отек.
При прекращении терапии: возможно возникновение рикошетной бессонницы (частое пробуждение, возобновление бессонницы или ее усиление) или появление лекарственной зависимости, но обычно это бывает после длительного применения; очень редко - судороги.
— тяжелая дыхательная недостаточность;
— тяжелая псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis);
— тяжелая острая и хроническая печеночная недостаточность;
— синдром апноэ во время сна;
— период лактации (грудное вскармливание);
— возраст до 18 лет;
— врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp, мальабсорбция глюкозы-галактозы;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: у лиц с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью в анамнезе, пациентов, одновременно принимающих алкоголь или другие психотропные препараты (повышенный риск развития зависимости или злоупотребления).
Из-за отсутствия клинических данных не рекомендуется применение препарата в первые 3 месяца беременности. В случае необходимости применения препарата в последние 3 месяца беременности, по возможности, следует назначать минимальную эффективную дозу.
Применение зопиклона в III триместре беременности может вызвать у новорожденного признаки гипотермии, гипотонию, угнетение дыхания и сонливость. В течение первых дней жизни может проявиться абстинентный синдром.
При назначении препарата женщинам репродуктивного возраста, пациентки должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу, чтобы принять решение о прекращении применения лекарства при подозреваемой или планируемой беременности.
Известно, что зопиклон выделяется с грудным молоком. Применение препарата кормящей матерью может вызвать седативный эффект у ребенка (слабость, сниженный тонус). Поэтому в период грудного вскармливания применение Сомнола следует прекратить.
У пациентов с нарушением функции печени или почек, а также у пациентов пожилого возраста старше 65 лет и пациентов с дыхательной недостаточностью Сомнол® следует применять с осторожностью (рекомендуется снижение доз).
Всегда следует выяснить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства необходимо устранить возможные вызывающие ее факторы.
Бензодиазепины и их аналоги не являются препаратами первого выбора при лечении психозов.
Риск развития зависимости
Во избежание возможного развития лекарственной зависимости курс лечения не должен превышать 4 недели.
Хотя риск минимален, нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им. Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:
- превышения дозы и увеличения продолжительности лечения;
- злоупотребления алкоголем и/или другими лекарственными средствами;
- применения с алкоголем или другими психотропными препаратами;
- наличия тревожности.
При назначении препарата пациентам с указаниями в анамнезе на чрезмерное употребление алкоголя и/или зависимость от лекарственных средств и пациентам с изменениями личности следует иметь в виду, что риск развития зависимости у них повышен. Эти пациенты должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Синдром отмены и рикошетная бессонница
Риск таких явлений после резкого прекращения применения зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют постепенно уменьшать дозу и уведомлять об этом больного.
Если у пациента возникла физическая зависимость от данного препарата, внезапное прекращение его применения может привести к развитию синдрома отмены, для которого характерны следующие симптомы: бессонница, головная боль, мышечная боль, беспокойство, напряженность, возбуждение, нарушения сознания и раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, потеря чувствительности и онемение конечностей, повышенная чувствительность к шуму, свету и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические судороги. Если длительность лечения не превышает 4 недель, возникновение симптомов отмены при прекращении применения лекарства маловероятно. Тем не менее, рекомендуется постепенное прекращение лечения.
При прекращении приема препарата может развиться преходящий синдром рикошетной бессонницы с усиленным возобновлением симптомов, из-за которых было начато лечение; часто это тяжелая бессонница в сочетании с одним из упомянутых выше симптомов отмены. Данный синдром в основном проявляется при внезапном прекращении длительной терапии или при употреблении доз, превышающих рекомендованные дозы. Поэтому следует избегать внезапного прекращения приема препарата. Дозу препарата следует снижать постепенно, проинформировав пациента о возможности возникновения и мерах предупреждения развития рикошетной бессонницы.
Амнезия
Может встречаться антероградная амнезия, если после приема таблетки вечером пациент все-таки просыпается ночью или не может уснуть, или в случае, если отложен отход ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:
- принимать таблетку непосредственно перед сном;
- обеспечить продолжительность сна не менее 7-8 ч.
Депрессия
Препарат не показан для лечения депрессии и может даже маскировать ее симптомы. Если бессонница связана с депрессией, то перед применением препарата Сомнол® ее следует предотвратить. Сомнол® нельзя применять в качестве монотерапии для лечения депрессии и вызванной ею тревоги, поскольку они могут побудить к самоубийству.
Другие психические и парадоксальные реакции
У отдельных пациентов во время применения бензодиазепинов и их аналогов могут возникать парадоксальные реакции:
- усиление бессонницы и кошмарных сновидений;
- нервозность, раздражительность, возбуждение, агрессивность и приступы гнева;
- делирий, галлюцинации, онирический делирий, психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства.
Эти симптомы чаще всего могут проявляться у пожилых людей. Если это происходит, терапию следует прекратить.
Сомнамбулизм и связанное с ним поведение
У пациентов, которые принимали зопиклон и полностью не пробудились, отмечалось снохождение и другое аналогичное поведение, например, 'вождение автомобиля', приготовление и прием пищи или разговор по телефону с последующей амнезией такого поведения. Употребление алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС одновременно с зопиклоном повышает риск развития такого поведения, также как применение зопиклона в дозах, превышающих максимальные рекомендованные дозы. Прекращение терапии у пациентов, которые сообщают о таком поведении, должно быть строго взвешено.
Вспомогательные вещества
Оболочка таблетки препарата Сомнол® содержит краситель, в состав которого входит лактоза, поэтому пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или мальабсорбцией глюкозы-галактозы данный препарат противопоказан.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Сомнол® относится к группе седативных средств, вызывающих сонливость, поэтому после приема препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами или выполнения работы оператора различных устройств и механизмов.
Симптомы различной степени угнетения ЦНС от сонливости до комы, в зависимости от количества принятого препарата. В легких случаях - сонливость, спутанность сознания, апатия; в более серьезных случаях - атаксия, летаргия, гипотония, угнетение дыхания и кома. Редко - AV-блокада. Обычно такое угнетение ЦНС не угрожает жизни пациента. Однако при совместном применении Сомнола с алкоголем или другими средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, передозировка может быть тяжелой и опасной для жизни пациента. Другие факторы риска, такие как сопутствующее заболевание и ослабленное состояние пациента, могут усиливать симптомы и даже (очень редко) привести к летальному исходу.
Лечение: прием активированного угля, промывание желудка в течение 1 ч после передозировки. В случае выраженного угнетения ЦНС флумазенил можно применять в качестве антидота (не использовать в случае сочетанной передозировки с другими лекарственными средствами и в качестве диагностического средства при передозировке неизвестных лекарственных средств для постановки или исключения диагноза интоксикации бензодиазепинами). При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Необходим контроль жизненно важных функций организма (дыхательной, сердечно-сосудистой). Гемодиализ мало эффективен из-за большого Vd зопиклона.
Не рекомендуется одновременный прием с алкоголем, т.к. алкоголь усиливает седативное действие Сомнола.
Усиление угнетающего влияния на ЦНС может встречаться в случаях одновременного назначения с антипсихотическими (нейролептическими) средствами, снотворными, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противосудорожными средствами, анестетиками, а также блокаторами гистаминовых H1-рецепторов, обладающими седативным эффектом. Перед совместным применением Сомнола с данными препаратами следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и риск проводимой терапии.
Сомнол® снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.
Совместное применение препаратов, аналогичных производным бензодиазепина, и наркотических анальгетиков, включая опиаты и производные морфина (анальгезирующие средства, средства против кашля и терапия замены), может привести к усилению эйфории и повышению риска развития лекарственной зависимости.
При одновременном применении с клозапином возможно повышение риска шока с остановкой дыхания и/или сердца.
Совместное применение Сомнола с наркотическими анальгетиками и барбитуратами может вызвать риск угнетения дыхания. В случае передозировки возможен летальный исход.
Действие сходных с производными бензодиазепина лекарственных средств усиливается, если они применяются в сочетании с ингибиторами печеночных ферментов, особенно цитохрома Р450 (например, с антибиотиком эритромицином, противогрибковыми препаратами итраконазолом, кетоконазолом).
Однако одновременное применение карбамазепина, фенитоина или рифампицина (усиливают активность печеночных ферментов) снижает терапевтический эффект Сомнола.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)
МНН (ТН) |
зарегистрированные лекарственные формы |
образец выписки рецепта |
основания для мер контроля |
ПКУ |
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении |
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении |
предельная норма отпуска на 1 рецепт |
Примечание |
Золпидем (Гипноген, Зольсана, Ивадал, Нитрест, Онириа, Санвал, Сновител) |
таблетки по 10 мг |
Rp.: Zolpidemi 10 mg D.td. № 30 in tabl. ?S. Внутрь no 1/2 таблетке за час до сна. |
ПВ Списка 3 |
+ |
X |
148-1/у-88 |
- |
ФТГ Снотворное средство рецепты хранятся в аптечной организации 5 лет |
Сомнол (таблетки п. плен. о. 7.5 мг № 10) Гриндекс АО Латвия |
---|
Адреса аптек
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2024
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта